Классификация чистых помещений
2025-06-03
При описании производственного оборудования чистые помещения обычно играют ключевую роль, поскольку чистота критически важна для технологических процессов в определённых отраслях. Стандарт ISO 14644-1, разработанный
Международной организацией по стандартизации (ISO), устанавливает требования к чистоте воздуха в чистых помещениях и контролируемых средах, детально регламентируя классификацию уровней чистоты.
Классы чистоты ISO разделяются в первую очередь по концентрации взвешенных частиц в воздухе: меньшее количество частиц соответствует более высокому классу чистоты. Стандарт определяет 9 классов — от ISO Класса 1 (наивысшая чистота) до ISO Класса 9 (наименьшая чистота). Эти стандарты применимы к универсальным чистым помещениям в таких отраслях, как электроника, пищевая и химическая промышленность.
Как правило, воздух в городе с качеством "отличным" можно считать близким к ISO Классу 9. Для родильных отделений обычно требуется ISO Класс 8. Зоны тестирования и упаковки на полупроводниковых производствах, как правило, соответствуют ISO Классу 6, а в самих производственных зонах требования обычно не ниже ISO Класса 3. Что касается ISO Класса 1, он предусматривает не более 10 частиц размером 0,1 мкм на кубический метр пространства.
Кроме того, ISO Классы 4-8 приблизительно соответствуют отечественным обозначениям "класс 10" — "класс 100 000". Например, помещение "класса 1000" соответствует ISO Классу 6.
Для фармацевтических предприятий обычно применяется стандарт GMP (Надлежащая производственная практика), который также устанавливает аналогичную классификацию чистоты помещений. GMP разделяет чистоту на четыре уровня: A, B, C и D, где уровень A представляет наивысшие требования, а D — относительно низкие. Различные виды фармацевтического производства требуют разных классов чистоты согласно GMP. Например, производство стерильных препаратов требует помещений уровня A или B, тогда как для нестерильных препаратов достаточно уровня C или D.
GMP также классифицирует чистоту по концентрации взвешенных частиц. Хотя стандарт несколько отличается от ISO, возможна приблизительная конвертация. Например, согласно GMP, помещение класса D допускает не более 3 520 000 частиц на кубический метр, что примерно эквивалентно ISO Классу 8. Эти стандарты и классификации обеспечивают чистоту среды при производстве лекарственных средств, гарантируя их качество и безопасность. Разные требования к чистоте применяются к различным видам фармацевтической деятельности для соответствия специфическим производственным потребностям и нормативным требованиям.
