
2025-09-02
Функциональное зонирование
Чистые помещения должны быть разделены на чистые зоны, получистые зоны и вспомогательные areas. Функциональные зоны должны быть независимыми и физически изолированными.
Технологические потоки должны соответствовать принципам однонаправленности для предотвращения перекрестного загрязнения между персоналом и материалами.
Основные чистые зоны должны располагаться в центре здания или с наветренной стороны для минимизации внешних воздействий.
Организация воздушного потока
Чистые помещения с однонаправленным потоком: Используют вертикальный или горизонтальный ламинарный поток со скоростью воздушного потока 0,3–0,5 м/с. Подходят для сценариев с высокими требованиями к чистоте, таких как полупроводниковое производство и биофармацевтика.
Чистые помещения с неоднонаправленным потоком: Поддерживают чистоту за счет высокоэффективной фильтрации и разбавления, с кратностью воздухообмена 15–60 раз в час. Подходят для сценариев со средними и низкими требованиями к чистоте, таких как пищевая и косметическая промышленность.
Чистые помещения со смешанным потоком: Комбинируют однонаправленный поток в основных зонах и неоднонаправленный поток в периферийных зонах для баланса стоимости и эффективности.
Контроль перепада давления
Перепад давления между чистыми и нечистыми зонами должен быть ≥5 Па, а между чистыми зонами и наружной средой — ≥10 Па.
Смежные чистые зоны должны иметь градиент давления, с более высоким давлением в зонах с более высоким классом чистоты.
Класс чистоты
Основные технологические зоны (например, фотолитография, травление) должны соответствовать ISO 14644-1 Класс 1 или Класс 10, с концентрацией частиц ≤3 520 частиц/м³ (0,5 мкм).
Вспомогательные зоны могут иметь пониженные требования к чистоте — ISO Класс 7 или 8.
Контроль температуры и влажности
Температура: 22 ± 1°C, относительная влажность: 40%–60%, поддерживается системами ОВКВ с постоянной температурой и влажностью.
Антистатическое проектирование
Проводящие эпоксидные полы или антистатические ПВХ полы с сопротивлением ≤1 × 10⁶ Ом.
Персонал должен носить антистатическую одежду и бахилы; сопротивление заземления оборудования ≤1 Ом.
Пример планировки
Основные технологические зоны расположены в центре здания, окруженные equipment и испытательными помещениями.
Материалы поступают через шлюзы; персонал проходит через воздушные души.
Системы вытяжки независимы, выбросы фильтруются через HEPA перед release.
Класс чистоты
Зоны асептического наполнения должны соответствовать Классу A (ISO Класс 5), с локальными условиями Класса 100.
Зоны работы с клеточными культурами и бактериями должны соответствовать Классу B (ISO Класс 6).
Вспомогательные зоны (например, стерилизационные комнаты, хранение материалов) должны соответствовать Классу C (ISO Класс 7) или Классу D (ISO Класс 8).
Требования биобезопасности
Эксперименты с высокопатогенными микроорганизмами должны проводиться в лабораториях BSL-2 или BSL-3 с отрицательным давлением, interlocked doors и emergency shower equipment.
Стерилизационные комнаты должны использовать огнестойкие, термостойкие материалы и быть оснащены паровыми стерилизаторами или генераторами перекиси водорода.
Пример планировки
Помещения для работы с бактериями и клеточными культурами изолированы и физически separated от чистых зон наполнения.
Материалы поступают через передаточные окна; персонал проходит через раздевалки и буферные зоны.
Системы вытяжки оснащены HEPA-фильтрами и блоками адсорбции активированным углем.
Класс чистоты
Зоны упаковки готовой к употреблению пищи должны соответствовать Классу 100 000 (ISO Класс 8), с концентрацией частиц ≤3,52 млн/м³ (0,5 мкм).
Зоны обработки сырья и упаковки неготовой к употреблению пищи должны соответствовать Классу 300 000 (ISO Класс 9).
Контроль температуры и влажности
Температура: 18–26°C, относительная влажность ≤75% для предотвращения роста микроорганизмов из-за конденсации.
Пример планировки
Чистые operational зоны (например, внутренняя упаковка) расположены с наветренной стороны; получистые зоны (например, обработка сырья) — с подветренной стороны.
Материалы поступают через буферные помещения; персонал проходит через раздевалки и зоны дезинфекции рук.
Системы вытяжки используют первичные и среднеэффективные фильтры с regular заменой фильтров.
Класс чистоты
Помещения для эмульгирования и наполнения должны соответствовать Классу 100 000 (ISO Класс 8).
Зоны хранения сырья и упаковки должны соответствовать Классу 300 000 (ISO Класс 9).
Выбор материалов
Стены используют устойчивую к плесени краску или цветные стальные листы; полы — эпоксидные самонивелирующиеся покрытия с герметизацией швов.
Осветительные приборы используют герметичные cleanroom лампы для предотвращения накопления пыли.
Пример планировки
Помещения для эмульгирования и наполнения изолированы и оснащены локальными чистыми benches Класса 100.
Материалы поступают через передаточные окна; персонал проходит через раздевалки и воздушные души.
Системы вытяжки используют адсорбцию активированным углем для удаления летучих органических соединений.
Контроль шума: Уровень шума ≤65 дБ(А), достигается использованием малошумных вентиляторов и глушителей.
Проектирование освещения: Средняя освещенность ≥500 лк, равномерность ≥0,7, с использованием бестеневых ламп или светодиодных cleanroom светильников.
Объем свежего воздуха: ≥40 м³ на человека в час для компенсации вытяжки и поддержания положительного давления.
Требования к техническому обслуживанию
HEPA-фильтры заменяются каждые 6–12 месяцев; первичные и среднеэффективные фильтры очищаются ежемесячно.
Полы и стены очищаются и дезинфицируются еженедельно; поверхности оборудования протираются daily.
Регулярное тестирование на микробы в воздухе и взвешенные частицы, с ведением записей.
Аварийная эвакуация
Каждый уровень чистого помещения должен иметь ≥2 аварийных выхода; эвакуационные двери открываются в направлении escape.
Воздушные души должны иметь обходные двери, если вместимость превышает 5 человек.
Противопожарные
Чистые зоны используют системы газового пожаротушения (например, гептафторпропан) для предотвращения повреждения водой.
Аварийное освещение и знаки эвакуации должны обеспечивать резервное питание ≥30 минут.
Действия в чрезвычайных ситуациях
Лаборатории биобезопасности должны иметь аварийные эвакуационные маршруты и eyewash станции.
Зоны хранения химикатов должны иметь поддоны для сбора разливов и абсорбирующие материалы.